突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日产品独占

血管壁网易（微信：vcbeat）得悉，经过三年的努力工作，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物工程有限Corporation）今日无限期，已于近期取得人类胚胎发育及受精冷冻/解冻溶剂盒的FDA验证，即510(k) Premarket Notification，打破亚洲各国系列产品在辅助生殖中游的长期以来。

的资讯显示，辅助生殖测试室智能手机溶剂在全国性外始终受到以瑞典Vitrolife、日本佐佐木、旧金山Origio等为代表的亚洲各国日企业所长期以来。根据中国人口数量协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研调查结果》显示，2017年全国收尾有约123万个周期的辅助生殖治疗，虽然市场庞大并且增长迅速，国产辅助生殖未成熟溶剂系列产品取得市场准入的医疗用具注册证并不多。

2014年，VitaVitro创始制作组在全国性组建研发制作组，两年时间内收尾从系列产品研发，规模龙头企业至工艺稳定。

血管壁网易得知，Corporation已率先拿到胚胎发育冷冻/解冻溶剂盒的FDA及部分CE验证，同时多个系列产品已时才转到全国性多中心化疗。未来，Corporation将不停把国际压倒测试室技术转化为市场化系列产品，扩大系列系列产品至全套辅助生殖用具未成熟溶剂、智能手机耗材、以及有源辅助辅助生殖仪器，特别是Corporation将会推出的全球旗舰级自动化胚胎发育/受精处理仪器。Corporation致力于向全球辅助生殖测试室备有整体解决方案。

的资讯显示，Corporation曾先后参加旧金山生殖大会ASRM（2017）以及欧洲生殖大会ESHRE（2018），取得同行的广泛关注，特别是部分未成熟溶剂系列产品在效益水准与国际同行胜过，在使用操作方法上很强优势。Corporation先决条件研发的自动化胚胎发育/受精处理仪器有望推动辅助生殖测试室操作方法的变革，大幅度增加测试人员高难度、繁重、易缺失的测试室工作量，将测试室操作方法方式上标准化、数字化。

Corporation创立者之一董事长林小贞女士表示：“取得FDA的验证是Corporation创立三年以来非常重要的里程碑，过去三年，我们的技术和营销始终以海外为主。回到全国性，辅助生殖的高值用具被进口系列产品长期以来，国产用具尤其是率先转到国际市场的国系列产品牌，做出更好效益的系列产品、研发更先进的技术、为医务新闻记者和病患创造更大的福利是我们的重要义务。同时，我们也希望看到愈发多的国产一些公司加入，合作设立中国辅助生殖用具的行业及国家标准。”